Goede Distributie Praktijken (GDP)

Goede Distributie Praktijken (GDP)

Om in de distributieketen van producent (fabrikant) tot patiënt de kwaliteit van het geneesmiddel te behouden en vervalsingen te voorkomen, moeten producenten en groothandelaren voldoen aan strenge regels voor Goede Distributie Praktijken (GDP).

Goede Distributie Praktijken (GDP) van belang voor andere groothandels

Groothandels in werkzame stoffen (zogenaamde API’s, Active Pharmaceutical Ingredients) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en veterinaire groothandels moeten voldoen aan de Europese Richtsnoeren inzake Goede Distributie praktijken (GDP en GDP API). Deze praktijken zijn verankerd in nationale wetgeving. Voor het verkrijgen en behouden van de groothandels-vergunning en de API-registratie dient u te voldoen aan GDP c.q. aan GDP API.

Ik ben geïnteresseerd

  • Wanneer is een Groothandelsvergunning verplicht?

    De Groothandelsvergunning is verplicht voor één of meer activiteiten zoals het aanschaffen (inkopen), in voorraad hebben, afleveren of buiten de EER (Europese Economische Ruimte) uitvoeren van geneesmiddelen die geregistreerd zijn voor menselijk gebruik.

  • Wat is het GDP-richtsnoer?

    Het GDP-richtsnoer 2013/C 343/01 inzake Goede Distributie Praktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is een Europese norm, die is verankerd in de Nederlandse wetgeving. De norm stelt eisen aan de logistiek van geneesmiddelen en draagt bij aan de garanties dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn.

    GDP is een systeem waarin de minimale eisen zijn opgenomen die het kwaliteitsniveau en de integriteit van het geneesmiddel tijdens de gehele distributieketen (opslag en vervoer) moet waarborgen.

  • Wanneer krijg je het GDP certificaat?

    Bij een positief inspectie resultaat (naleving GDP voldoende) van de geïnspecteerde uitgevoerde GDP activiteiten krijgen bedrijven met een Groothandelsvergunning een GDP certificaat. Dit GDP certificaat wordt verstrekt door de inspecteurs van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Als een fabrikant naast een Fabrikantenvergunning ook een Groothandelsvergunning heeft, dan ontvangt hij bij een positief inspectie resultaat twee certificaten: één voor GMP en één voor GDP.

  • Is GDP ook van belang voor ziekenhuisapothekers?

    Het is belangrijk dat in de hele distributieketen de kwaliteit van geneesmiddelen gegarandeerd wordt. Zo hebben ziekenhuisapothekers en openbare apothekers beroepsnormen waarin GDP eisen staan.

Geïnteresseerd?

Als u geïnteresseerd bent in onze diensten, dan kunt u vrijblijvend contact opnemen via het contactformulier. We bekijken dan in afstemming met u welke diensten het beste passen bij uw situatie.

Waarom is GDP training van de gekwalificeerde persoon (RP) en andere GDP medewerkers essentieel?

GDP training en kwalificatie van alle GDP medewerkers is een belangrijke voorwaarde om te kunnen voldoen aan de strenge eisen van het GDP-Richtsnoer. Onderwerpen waar u in uw praktijk mee te maken heeft kunnen in deze training worden meegenomen, zodat u hier optimaal profijt van heeft.

Waarom kan uw bedrijf profijt hebben van een ervaren GDP consultant?

De implementatie van GDP en GDP API is geen sinecure en kan problemen geven bij groothandels in humane of veterinaire geneesmiddelen. Het niet voldoen aan GDP of GDP API kan vervelende gevolgen hebben voor een bedrijf, zoals bijvoorbeeld:

  • het niet behalen van het door de Inspectie (IGJ) verstrekte GDP-certificaat of GDP-
    API certificaat
  • reputatieschade door een onvoldoende resultaat bij een toetsing door de bevoegde
    autoriteit (IGJ)

IGJ maakt al haar inspectierapporten openbaar zodat uw klanten of andere stakeholders hiervan kennis kunnen nemen.

Welke ondersteuning kunnen we u bieden?

Gelet op onze expertise en ervaring, kunnen we u begeleiden om GDP te implementeren in uw organisatie:

  • Audits: Kunnen u inzicht geven in waar uw sterke en zwakke punten liggen. Hierdoor kunnen we u helpen om ervoor te zorgen dat u inspectiegereed bent.
    De audits kunnen zowel een interne – (zelfinspecties) als een externe focus (voor uitbestede zaken) hebben.
  • Trainingen: GDP trainingen zijn gericht op de punten waar u kunt verbeteren. Actuele praktijksituaties in uw bedrijf kunnen hierbij worden meegenomen. GDP trainingen voor de Responsible Person (RP), voor de aangewezen persoon (AP) en voor logistieke medewerkers.
  • Coaching
    • in GDP van de Responsible Person (RP) bij een (veterinaire) groothandel dan wel andere GDP medewerkers.
    • in GDP API van de aangewezen Persoon (AP) voor groothandels met een API-registratie dan wel andere GDP API medewerkers
  • Consultancy
    • Advies op maat om uw kwaliteits- en nalevingsniveau te optimaliseren.
    • G-vergunning of API-registratie aanvraag. U te begeleiden bij uw aanvraag van een groothandelsvergunning of API-registratie

Geïnteresseerd?

Als u geïnteresseerd bent in onze diensten, dan kunt u vrijblijvend contact opnemen via het contactformulier op de contactpagina. We bekijken dan in afstemming met u welke diensten het beste passen bij uw situatie. 

Ga naar contact