Geneesmiddel Distributie Systeem (GDS)

Geneesmiddel Distributie Systeem

GDS; Geneesmiddel Distributie Systeem is een systeem waarbij een verpakking wordt verstrekt waarin medicijnen zijn verdeeld in eenheden per toedieningstijdstip en op naam van een individuele patiënt. Vaak zijn dit doorzichtige zakjes op een rol. Dit wordt ook wel de medicatierol, medicijnrol of baxterrol genoemd. Op ieder zakje staan de persoonlijke gegevens van de patiënt, welke geneesmiddelen er in het zakje zitten – en in welke dosis – en op welke datum en tijdstip de geneesmiddelen die in dat zakje zitten moet worden ingenomen. Eén medicijnrol bevat doorgaans de geneesmiddelen voor één, twee of drie weken.

De GDS-norm

In KNMP-Norm Geautomatiseerd Distributie Systeem (GDS) staan normen voor het kwaliteitssysteem van apotheken die werken met GDS voor het uitgeven van individueel voor uitgifte gereedgemaakte geneesmiddelen in een geïndividualiseerde distributie vorm (GDV). De GDS-norm is qua inhoud en opbouw uitgegaan van de GMP. Bij GDS is het proces van verpakken van de geneesmiddelen in GDS-verpakkingen en het op naam stellen van de geneesmiddelen cruciaal.

Wat zijn GDS-apotheken?

GDS-apotheken zijn apotheken die werken met robots die geneesmiddelen verpakken in zogenaamde medicatierollen. De medicijnen zijn verdeeld in eenheden per toedieningstijdstip en op naam van een individuele patiënt.
Welke wet- en regelgeving is van toepassing en wie houdt toezicht op GDS- apotheken?

Een GDS-apotheek is een apotheek die moet voldoen aan de Geneesmiddelenwet en de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). Het overgrote deel van de apotheken maakt gebruik van de diensten van een gespecialiseerd bedrijf, dat juridisch gezien een apotheek moet zijn. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de kwaliteit van farmaceutische zorg van GDS-apotheken.
Hoe is de GDS-norm opgebouwd?
De GDS-norm is qua inhoud en opbouw uitgegaan van de GMP (Goede Manieren van Produceren), die geldt voor producerende farmaceutische bedrijven. Deze GDS-norm is aangepast voor apotheken. De hoofdstukindeling is als volgt:
- Personeel en organisatie
- Ruimten en faciliteiten
- Documentenbeheer
- GDS-proces
- Kwaliteitsmanagement
- Klachten en recalls
- Contractbeheer en verantwoordelijkheden
Welke apotheken moeten de GDS-norm naleven?

De GDS-norm dient als zodanig in de apotheek te worden nageleefd waar met het GDS-proces wordt gewerkt. Ook moeten onderdelen van de GDS-norm worden nageleefd door de lokale apotheek die samenwerkt met een GDS-apotheek.
Hoe is de verdeling tussen de GDS-apotheek en de lokale apotheek?

Een GDS-apotheek is juridisch gezien de ter hand stellende apotheek, omdat deze apotheek geneesmiddelen uit anonieme voorraad op naam van de patiënt stelt. Dit houdt in dat de GDS-apotheek verantwoordelijk is voor de medicatiebewaking en de patiëntenvoorlichting. Deze taken kunnen echter beter door de lokale apotheek worden uitgevoerd. De norm staat dit toe, maar eist dan wel dat de verdeling van verantwoordelijkheden en taken tussen beide apotheken contractueel wordt vastgelegd.
Kwaliteitsnorm GDS-apotheken

GDS apotheken moeten voldoen aan de KNMP-norm (‘Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering van de Pharmacie’): ‘Norm voor geautomatiseerd geneesmiddeldistributiesysteem’. Deze GDS-norm is door de KNMP vastgesteld in 2011.
Wordt GDS ook toegepast door ziekenhuisapotheken?

GDS wordt ook toegepast door ziekenhuisapotheken. Een vorm die door sommige ziekenhuisapotheken wordt toegepast is het zogenaamde PillPick systeem

Hoe werkt het PillPick systeem dat wordt toegepast door deze ziekenhuisapotheken?

De geneesmiddelen komen binnen bij de apotheek in normale verpakkingen (blisters). De robot snijdt de blisters en verpakt de geneesmiddelen per stuk. Daarna worden de geneesmiddelen in het magazijn van de robot opgeslagen. Op de ziekenhuisafdeling schrijft de arts een recept voor een patiënt en voert dat in in het elektronisch patiëntendossier. De robot ontvangt een opdracht voor het samenstellen van het recept, trekt de betreffende geneesmiddelen uit het apotheekmagazijn en bundelt ze aan een ring. Die ring, inclusief barcode en gegevens van de patiënt, wordt naar de ziekenhuisafdeling gebracht. De verpleegkundige controleert de ring en verstrekt de geneesmiddelen aan de patiënt.

Welke norm is van toepassing voor ziekenhuisapotheken die werken met het PillPick systeem?

Het PillPick systeem kent enkele varianten in de uitvoering waarbij het geneesmiddel wel of niet ontstript wordt. Voor het PillPick systeem is er geen specifieke regelgeving. Gezien de overeenkomsten met GDS ( ‘Geautomatiseerde Distributie Systemen’) ligt het voor de hand om de GDS norm die de KNMP heeft vastgesteld in 2011 en die ook geldt voor GDS apotheken te hanteren. Onderdelen van het GDS proces die niet van toepassing zijn (bijv. ontstrippen) kunnen dan buiten beschouwing worden gelaten.

De Richtlijn ‘Best Practice for the Automated Dose Dispensing (ADD) Process and Care and Safety of Patients’

Naar aanleiding van de werkzaamheden van het Committee of Experts bij de Raad van Europa, heeft het Europees Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen (EDQM) in 2018 in Straatsburg een richtlijn aangenomen over ‘Best Practice for the Automated Dose Dispensing (ADD) Process and Care and Safety of Patients’. Deze richtlijn beschrijft de verschillende GDS-praktijken in Europa en de bijbehorende richtlijnen en bestaande wetgeving. Het doel van de EDQM-richtlijn is dat farmaceutische zorg voldoet aan de hoogste normen en dat geneesmiddelen veilig aan patiënten kunnen worden toegediend.

Wat is de status van deze Europese best practice norm in Nederland?
Deze Europese norm kan door de KNMP worden meegenomen bij een eventuele herziening van de GDS-norm, die dateert uit 2011. Sinds 2011 heeft GDS zich sterk ontwikkeld, waardoor de diversiteit van GDS-apotheken is toegenomen.

Welke ondersteuning kunnen we u als GDS consultant bieden?

Gelet op onze expertise en ervaring, kunnen we u begeleiden om te voldoen aan de GDS-norm. We zijn betrokken geweest bij zowel de invoering van de GDS-norm als bij de GDS-toezichthouding in de afgelopen jaren. We kunnen u de volgende diensten aanbieden.

GDS-audit

Een GDS-audit uitvoeren om te beoordelen of u aan de GDS-norm voldoet en of u inspectiegereed bent. We sluiten de GDS-audit af met een duidelijke en uitgebreide rapportage voorzien van aanbevelingen.
We kunnen een audit uitvoeren bij ziekenhuisapotheken die werken met het zogenaamde PillPick systeem om te beoordelen wat uw sterke en zwakke punten zijn.
Maatwerktraining

Training GMD/GDP voor GDS (zowel apotheker als apotheekmedewerkers).
Coaching

Coachen van de QA-afdeling (‘Quality Assurance’) bij de uitvoering van de interne GDS-audits. Actuele praktijksituaties in uw bedrijf kunnen hierbij worden meegenomen.

Geïnteresseerd?

Klik op de button als u als GDS-apotheker gebruik wilt maken van onze diensten. Zo neemt u vrijblijvend contact met ons op en in afstemming met u maken we afspraken over de GDS-aspecten waarin u begeleid wilt worden (audit, training en opleiding, coaching).

Ik ben geïnteresseerd